為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）?，F(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
?。ㄒ唬┘纫訌?qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
?。ǘ┏浞挚紤]新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
（二）關(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
（三）關(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
?。ㄋ模╆P(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
?。ㄎ澹╆P(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）?，F(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
?。ㄒ唬┘纫訌?qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
?。ǘ┏浞挚紤]新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
?。ǘ╆P(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
?。ㄈ╆P(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
?。ㄋ模╆P(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
?。ㄎ澹╆P(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）?，F(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
?。ㄒ唬┘纫訌?qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
?。ǘ┏浞挚紤]新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
?。ǘ╆P(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
（三）關(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
?。ㄋ模╆P(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
（五）關(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）?，F(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
?。ㄒ唬┘纫訌?qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
?。ǘ┏浞挚紤]新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
?。ǘ╆P(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
（三）關(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
（四）關(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
?。ㄎ澹╆P(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）。現(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
（一）既要加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
?。ǘ┏浞挚紤]新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
（一）關(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
?。ǘ╆P(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
?。ㄈ╆P(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
?。ㄋ模╆P(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
?。ㄎ澹╆P(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）。現(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
?。ㄒ唬┘纫訌?qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
（二）充分考慮新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
?。ǘ╆P(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
?。ㄈ╆P(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
（四）關(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
?。ㄎ澹╆P(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）?，F(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
?。ㄒ唬┘纫訌?qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
?。ǘ┏浞挚紤]新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
（二）關(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
?。ㄈ╆P(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
（四）關(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
?。ㄎ澹╆P(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）。現(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
?。ㄒ唬┘纫訌?qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
（二）充分考慮新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
?。ǘ╆P(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
（三）關(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
?。ㄋ模╆P(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
（五）關(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及相關(guān)配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》）?，F(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（含《化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理工作機(jī)制》）《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，化妝品監(jiān)管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉(zhuǎn)為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)范》），以保障新《條例》的順利實(shí)施。
二、編寫思路
?。ㄒ唬┘纫訌?qiáng)科學(xué)監(jiān)管，又要落實(shí)“放管服”思想，切實(shí)減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實(shí)細(xì)化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對(duì)以往約60多個(gè)化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步修訂完善；同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想，對(duì)一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
?。ǘ┏浞挚紤]新注冊(cè)/備案系統(tǒng)建設(shè)需要，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，將建設(shè)新的化妝品注冊(cè)/備案系統(tǒng)。為保障新注冊(cè)/備案系統(tǒng)的順利實(shí)施，《資料規(guī)范》詳細(xì)列出了具體資料要求，以方便注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權(quán)限，同時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的前提下，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
三、主要內(nèi)容
《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權(quán)限開通和維護(hù)、注冊(cè)備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注冊(cè)延續(xù)注銷等和附則。
第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
第二章形式要求。具體描述了申報(bào)資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
第三章用戶權(quán)限開通和維護(hù)，主要闡述各類用戶權(quán)限開通的資料要求；其次，還闡述了用戶信息和權(quán)限維護(hù)的基本要求。
第四章注冊(cè)備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項(xiàng)資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報(bào)要求。
第五章變更事項(xiàng)要求。變更事項(xiàng)總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項(xiàng)的資料要求，并規(guī)定了已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。
第六章注冊(cè)延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊(cè)撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊(cè)或備案等事項(xiàng)的資料。
四、需要說明的問題
?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶權(quán)限開通、維護(hù)等事項(xiàng)的資料要求
按電子政務(wù)平臺(tái)要求，在首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，我國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)人/備案人首先應(yīng)統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號(hào)，然后需要開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細(xì)列出了各類用戶權(quán)限開通、用戶信息和權(quán)限維護(hù)的具體資料要求，有注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權(quán)限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板；附件4為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述表模板。對(duì)境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
《資料規(guī)范》中將用戶信息和權(quán)限維護(hù)事項(xiàng)分為自行維護(hù)、關(guān)聯(lián)審核維護(hù)、一般審核維護(hù)等，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護(hù)、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個(gè)信息同時(shí)維護(hù)、切換省份、資料期限、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)期限、更換境內(nèi)責(zé)任人、公司合并、用戶權(quán)限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。
?。ǘ╆P(guān)于首次注冊(cè)或備案產(chǎn)品的資料要求
按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊(cè)還是普通化妝品備案，不論是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均按同一申報(bào)資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項(xiàng)資料要求，對(duì)業(yè)界有較大影響的有：
1．注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊(cè)人、備案人在線逐項(xiàng)填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報(bào)類別由注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)確定；為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國(guó)首次上市銷售的安全風(fēng)險(xiǎn)，專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應(yīng)資料。
2．產(chǎn)品名稱相關(guān)資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
3．產(chǎn)品配方為加強(qiáng)化妝品原料溯源管理，所有原料均應(yīng)當(dāng)填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量規(guī)格證明。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例（附件12）供參考；使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)；已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變?cè)瞎?yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新維護(hù)。
4．產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括原有資料項(xiàng)目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施。為方便申請(qǐng)人/備案人理解，提供了樣例（附件14）指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具備注冊(cè)備案檢驗(yàn)資格的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（兒童產(chǎn)品除外）；宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由符合《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗(yàn)報(bào)告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請(qǐng)美白功效交叉借讀。
7．產(chǎn)品安全評(píng)估資料特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗(yàn)報(bào)告，也可以申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
（三）關(guān)于已注冊(cè)或備案產(chǎn)品變更的資料要求
變更事項(xiàng)的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》編寫，按照變更事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：（1）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化，如注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)等發(fā)生變化的，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；（2）實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；（3）產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)注銷后重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。
（四）關(guān)于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式
按《條例》以及《化妝品注冊(cè)管理辦法》要求，將加強(qiáng)化妝品銷售包裝的市場(chǎng)監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。如果銷售包裝標(biāo)簽與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽不一致，將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣稿，盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷售包裝一致。
此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊(cè)或備案產(chǎn)品的銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書、樣式、標(biāo)注信息）等發(fā)生變化時(shí)，可按三種情形分別進(jìn)行處理。
?。ㄎ澹╆P(guān)于注冊(cè)延續(xù)、備案注銷等事項(xiàng)要求
特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告等資料，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊(cè)證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期滿后，申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)；不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)完成普通化妝品備案。
例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機(jī)理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)的產(chǎn)品調(diào)整為普通化妝品進(jìn)行備案；通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理；通過參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售；
原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)管理辦法》過渡期相關(guān)規(guī)定進(jìn)行
